La inteligencia artificial aplicada al sector farmacéuticoInformes médicos en el desarrollo de medicamentos
El Sistema de Redacción Médica Aumentada por IA es un proyecto que la empresa española Narrativa desarrolla en alianza con la compañía farmacéutica española Almirall S.A.
El objetivo es ayudar a las compañías farmacéuticas a automatizar la generación de los informes de estudios clínicos (CSR) de nuevos medicamentos.
reto
Las empresas farmacéuticas se enfrentan a nuevos retos. El desafío mundial de COVID-19 estimuló la innovación masiva, destacando la necesidad de aumentar la eficiencia en la atención y el desarrollo de medicamentos. Se ha visto a científicos y empresas farmacéuticas de todo el mundo en una carrera por conseguir una vacuna y un medicamento para tratar la enfermedad. Hay una intensa búsqueda de herramientas innovadoras que puedan aumentar la eficiencia de los procesos y permitir resultados empresariales más rápidos y como base para el desarrollo futuro.
La pandemia mundial ha puesto de manifiesto la importancia de acelerar el acceso de las sociedades a los medicamentos. La capacidad de generar rápidamente y con precisión los informes CSR (Clinical Study Report) dará lugar a que los medicamentos que salvan vidas puedan llegar antes a los pacientes.
El cumplimiento de las normas es fundamental en la industria farmacéutica. Se debe proporcionar la mayor cantidad de información posible sobre los ensayos o estudios que se estén llevando a cabo. Por lo tanto, es necesario registrar datos que provienen de diversas fuentes.
El informe final de los estudios clínicos (Clinical Study Reports o CSR) es el documento clave para que los reguladores aprueben la comercialización del medicamento sujeto al estudio.
Algunos de los reguladores son:
Suiza (Swissmedic) Europa (EC) Japón (MHLW/PMDA)
EE.UU. (FDA) Canadá (Health Canada) China Taipei (TFDA)
Singapur (HSA) Corea (MFDS) China (NMPA)
Brasil (ANVISA)
solución
El proyecto “Sistema de Redacción Médica Aumentada por IA” de Narrativa contribuye a la aceleración, completitud y exhaustividad para la aprobación de nuevos medicamentos y tratamientos por parte de los agentes reguladores como la Agencia Europea de Medicamentos y la FDA. Para ello creará un sofisticado sistema de generación de informes de estudios clínicos (CSR), que será capaz de analizar, procesar y seleccionar ingentes cantidades de datos, provenientes de las distintas fases de estudios clínicos y preclínicos con el objetivo de generar informes de cumplimiento requeridos por los diversos reguladores para su aprobación.
resultado
El objetivo es ayudar a las compañías farmacéuticas a automatizar la generación de los informes de estudios clínicos (CSR) de nuevos medicamentos.
Esta idea responde a la necesidad de muchas compañías farmacéuticas de mejorar el proceso de creación de los informes que tienen que crear y presentar a diversos reguladores (Agencia Europea del Medicamento, FDA EE.UU, etc) para la obtención del permiso de comercialización de nuevos medicamentos, vacunas y tratamientos. Las empresas farmacéuticas invierten en este proceso una gran cantidad de tiempo, dinero y recursos que no siempre garantizan el éxito. Para sacar adelante un estudio clínico, es necesario cumplir con complejos requerimientos exigidos por las agencias reguladoras para asegurar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
El cumplimiento de las normas y estándares de las agencias de medicamentos es fundamental en la industria farmacéutica. Se debe proporcionar la mayor cantidad de información posible sobre los ensayos o estudios que se estén llevando a cabo. Por lo tanto, es necesario registrar datos que provienen de diversas fuentes. La automatización produce una serie de ventajas:
- Facilita la notificación de efectos adversos por lo que mejor la seguridad del medicamento
- Ayuda a reportar de una manera más eficiente los resultados del estudio clínico por lo ayuda a mejorar la determinación de la eficacia del medicamento.
- Garantiza la estandarización
- Los informes automatizados permiten que el proceso de aprobación sea más rápido
- La colaboración es más sencilla y se simplifica
- Aplica un sistema de control de errores, inconsistencias o faltas documentales
- Detecta y elimina errores o faltas de información
- Elimina el coste de oportunidad para el laboratorio, que actualmente es de más de 1 año para el lanzamiento de nuevos productos